Aprobado por la FDA el primer dispositivo para prevenir las hemorroides durante el parto vaginal

Posted on: June 7, 2015

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El nacimiento natural de un niño es famoso por el dolor vaginal que experimentan las mujeres, pero no es ninguna broma que el ano también está sujeto a una buena parte de la fuerza en el proceso. Es por eso que alrededor de una cuarta parte de los partos vaginales resultan en hemorroides, algo con lo que realmente no se quiere lidiar cuando se acaba de tener un bebé. Las enfermeras suelen usar la mano para contrarrestar la presión en el ano, pero esto puede ser extremadamente agotador ya que la labor de parto puede tomar horas. David Blurton, un veterano de la industria de dispositivos médicos, se dió cuenta del problema cuando su esposa dio a luz. Confundido por el hecho de que no había solución posible a la cuestión, desarrolló el dispositivo Hem-Avert que efectivamente reproduce las acciones de la mano de la enfermera en la prevención de las hemorroides.

Plexus Biomédica de Oakland, TN, la empresa iniciada por Blurton, ha recibido la aprobación de la FDA para el Hem Avert. Esto se sucedió luego de un estudio clínico que demostró que el nuevo dispositivo prevenía las hemorroides en todas las mujeres que lo usaron durante el parto, en comparación con una tasa del 25% de hemorroides en el grupo control.

Debido al carácter novedoso del dispositivo, incomparable con cualquier otra cosa que se ha presentado ante la FDA, se sometió a un raro de novo proceso de aprobación 510(k).

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Más información sobre el Hem-Avert del folleto del producto:

El estabilizador perianal Hem Avert ® es un instrumento no invasivo que se utiliza para ayudar a proporcionar una presión continua a la región perianal y al ano como un medio para prestar apoyo durante el trabajo de parto. El estabilizador perianal Hem Avert ® es un instrumento desechable de un solo uso en los partos vaginales y que consta de tres componentes. La base de polímero rígido se fabrica a partir de policarbonato de grado médico. La almohadilla de amortiguación situada en el centro se compone de una lámina de cinta no tejida de poliéster de grado médico, y de una cinta de espuma de polietileno de grado médico. El instrumento se mantiene en su lugar con dos ganchos laterales y cierres de bucle (bucle de tiras que se adhieren al gancho de acoplamiento) que se adjuntan a la cinta adhesiva. La cinta adhesiva se hace de una resina de grado médico de acetato de tejido. La almohadilla de amortiguación y las tiras adhesivas son fabricados a partir de materiales comunes en los procedimientos médicos.